Стандарт ISO 13485 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования» содержит требования к системе менеджмента качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий. При необходимости демонстрировать способность поставлять медицинские изделия, предоставлять их обслуживание, внедряют этот стандарт. Также он может использоваться и поставщиками (сырья, компонентов, медицинских изделий...) организациям, вовлеченным в производство медицинских изделий.
Стандарт основан на принципах ISO 9001 (Система менеджмента качества, Ответственность руководства, Менеджмент ресурсов, Процессы жизненного цикла продукции, Оценка, анализ, улучшение), но имеет ряд отличий.
Внедрение стандарта позволяет:
- Экспортировать продукцию в страны Таможенного Союза и ЕС;
- Повысить экономическую устойчивость организации, дать возможность выхода на новые рынки сбыта;
- Создать интегрированную систему менеджмента за счет высокой гармонизации стандарта с другими международными стандартами, в том числе ISO 9001 и GMP;
- Внедрить системный процессный подход к деятельности;
- Повысить качество продукции;
- Повысить имидж компании.
Более подробную информацию можно почитать на сайте ISO:
https://www.iso.org/ru/iso-13485-medical-devices.h...