GMP (Good Manufacturing Practice, Надлежащая производственная практика) – международный стандарт, который регламентирует производство и контроль качества лекарственных средств для человека и животных, а также специальные требования к производству активных фармацевтических субстанций и отдельных видов лекарственных средств. Стандарт GMP представляет собой системный подход, основанный на анализе рисков.
Структура стандарта GMP:
- Управление качеством
- Персонал
- Помещения и оборудование
- Документация
- Производство
- Контроль качества
- Контракты на проведение анализов производимой продукции
- Рекламации и отзыв продукции
- Внутренний аудит
GMP входит в группу отраслевых стандартов серии GxP (GLP/GCP/GMP). GxP (Good ... Practice, Надлежащая ... практика) —система обеспечения качества лекарственных средств, охватывающая все этапы – от выбора поставщика, до упаковки.
Более подробную информацию можно почитать на сайте ISO:
https://www.gmpplus.org/en/